高永良：提高医药审批人员素质，加快审批流程

12月14日，在“凤凰网政能亮—加入ICH后，中国新药创制的政策红利与企业需求”论坛上，“华素片之父”、中国药学会药剂专业委员会委员、国家发改委药品价格评审专家高永良与其他嘉宾们进行了圆桌对话，以下为高永良发言摘录精编：

肿瘤国内最新的一个病例大概21万，大家知道我做华素片五块钱一个病例，现在做一个华素片要五千块钱一个病例，所以说临床非常重要。现在国内的政策是宽进严出，临床没效连报也别报了，临床这个是一个药的大考，这个安全、有效、可控。

二类药相当于短平快的药，没有这个剂型，我创造了这个剂型，有质的飞跃，非常受市场的欢迎，华素片是非常典型的成功品种。1995年单品种上市，制剂对我们国家医药工作的发展是重要的关键，如果制剂上不去，在世界上没有任何的立脚之力。

我现在正在做的一个药，就是布洛芬的儿科用药，我把这个药提高了500多倍，但我是0.4毫升，这个剂量如果上市之后我认为已经达到了国际水平，提高了500多倍。0.4毫升是几滴，我觉得有临床的优势，小孩从3个月到3岁都是儿科用药。

关于专利申请方面，是困扰我的一大难题，因为申请专利至少要50万，我的公司不大，面临着资金上的压力。我现在让专利压得喘不过气来，有的药我都放弃了，申请PGP还可以。

华素片全国只有一家药厂，卖给我原料药，我申报都两年了不卖给我，逼着我自己合成，所以这个药的研发周期相对长一点这是一个例子，你要用的药用原料药控制你，想发展也是这种政策也制约了我们进行研发。如果小公司买个原料药很难的，大包装50公斤，我只用一公斤，这怎么办？现在的国家环保要求很严，原料药没有定价了，比如说清水仙碱五块钱一公斤，现在五十万一公斤，你买就买不买就拉倒，所以说又给我们的科研单位增加了很多成本。在没批准生产之前，这个原料药两年就过期了，必须买大量的药。

“华素片之父”、中国药学会药剂专业委员会委员、国家发改委药品价格评审专家高永良在圆桌论坛上发言

我们国家制定政策的时候，喊的口号很高，但是到实际问题上却遭遇不少掣肘。我的一个药，至少比美国上市提前15年，我的设计处方十分钟以后加到90%，这是一个急救药，美国四十年代已经上药典了，这不是天方夜谭，政策审批流程过长。药审中心有这个权力，因为是管控所有的药，是制度的问题。又例如，吗啡管好了是治病，管控不好是吸毒。我们国家的麻醉药管控是最好的，但它又是精神类药物，关键时刻会救命，美国批下来的专利和配方一看，跟我的设计差很多。

政府部门说是终身负责制，实际上是不负责制，因为你不批，我也不批。从专家角度，从政府部门，要提高对创新的认识，并给予一系列支持政策和措施，这一点我觉得非常重要。另外一个例子，老年性痴呆问题，我的药使在线记忆好一点。我们的评审专家认为，有一天吃三片的，为什么还要做成半年打一次的？我说好处是省钱了，比方说我们现在有了手榴弹，为什么还要造导弹？我们正常人还忘记了吃药，他一个老年痴呆怎么能记住每天吃药。

怎么提高审批人员的素质？一个是德，一个是才，德是这个人品质要好，我们的任何企业申报了要毫无保留的把配方告诉你了，你能不能保住企业的核心秘密？第二个是业务素质，我建议不管是研究生、博士生毕业，你要有八年的科研经验，才能对申报出来的各种药说出一二三，看懂资料，发现问题提出问题，否则没有这个经历，就难免出问题。为什么大学毕业要当五年的助教，没有一万个小时的培养，不亲自动手干事是没有这个经验的。

现在我们的这个队伍人数上去了，但是素质还差得很远，往往在公司里面做了一段时间，硕士甚至博士，进审查局，尤其在质量标准上，是千篇一律的拷贝，这是非常误人的，下面让人无从下手。有的药物可以，有的药物没必要追寻祖宗八代的根源，非要弄出来合成对比，我觉得有点过分，所以西药审批的制度也要改。谈到创新上，尤其是制剂的创新，你有点创新他就会想会不会担责任？你这个创新说得很好，临床需要创新，但是实际上做起来却是两码事。