张丹:中国药企如何做到国际化
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张丹:中国药企如何做到国际化

12月14日,在“凤凰网政能亮—加入ICH后,中国新药创制的政策红利与企业需求”论坛上,方恩医药董事长兼CEO张丹与其他嘉宾们进行了圆桌对话,以下为张丹发言摘录精编:

加入ICU,怎么利用国外的数据走向中国,这是一个“双刃剑”。大概十七八年前,刚刚加入WTO,我们工业非常恐慌,特别是纺织业等等,但是现在总的来看结果非常有利于我们,西方国家后后悔了,WTO这个事,短期内冲击大于机会,按WTO来讲,我们逐渐适应新的规则,我们走向欧美的一个机会也来了,他要认我们的数据,用这个角度我们怎么消化新的指南,新的技术标准充分利用我们优质的病人群和成本因素,我觉得也是值得思考的问题。

我们现在的成本是21万,非常高,但是比美元12美元/例来讲,还差四分之一,我们有没有这个本事把临床病人变成一个国际上能接受的数据,这也就是比发展新药更简单。我们怎么利用我们国家的优势?商保只占了咱们国家的3%,没有商保怎么报销?报销不了研究什么?有什么意义呢?所以我觉得怎么能够充分利用咱们的病人,把中国的病人优质资源杀入欧美,有一个统计,去年麻省总院,相当于美国的协和,去那看病的华裔有300万人。如果临床质量做到欧美的标准,不用去国外看,你在这我们做临床实验我们都免费治疗,可是人家不信,怎么解决这个问题?

今年ICH有一个专门委员会,专门讨论如何把成人用药经验往儿科临床实验推。儿科临床实验有挑战,过去都是一个小孩,不舍得做临床实验上,所以正在研究这个问题,儿科单一疾病,儿科疾病的出现这类治疗特别是单疾病治疗,我相信鼓励用基因治疗的方法来研究。天天靠补充,这一辈子非常难受,如果改变基因一辈子不需要再治疗。

我觉得用新的方法进行临床实验,不一定要在中国,拿到欧美去,你这个是WTC产品,干脆拿到欧美去做。有几个路径,凡是去ICH国家去都要互认,不要拘泥于中国,拉几个老外一起做也是一样的,咱们得放开思路。

ICH当时设立的时候怕“一家独大”,是药检系统和企业平起平坐,一半是药检一半是企业,企业和政府达到平起平坐。现在在美国研究新药,中国也懂得。就顶尖的技术人才来讲,美国已经便宜于中国了,我们大可不必就一个两个进入临床,非得要找一个那么大牌的,你都养不活他。

方恩医药董事长兼CEO张丹在圆桌论坛上发言

关于在大数据智能时代,药企该如何应对的问题。在我看来,首先人工智能会迅速取代部分的病例阅读,这个大家已经知道了,某个特殊诊断,机器读出来比人力强很多。第二是音像阅读,成功率不比人差,而且可以不停地工作。从我们创新药来讲,可能要取代的是临床监察人员,去看跟我们的CRI之间的错误率甚至有些基本的辅助性的判断工作,我不认为短期会代替一个医生,但是短期内会帮助医生提高生产率这是有可能的,包括它阅读文章的速度,记忆力超强能帮助人,长远来看会怎么样?还不太好说,但是有一点,凡是在诊断过程当中,在治疗当中需要人机互动,需要感情色彩,机器现在还很难,甚至疼痛疲劳等等这类我相信还不太能做。

另外,我个人觉得在ICH这种环境下有几类企业能活下来,第一类控制了原料药,原料药就是一股独大,做得最好的是海普瑞;第二就就是控制消费渠道,无论是谁要,要让我卖出去;第三是有本事直接或间接进入欧美市场,原因是在美国头一天药物批准,第二天杀入货架,立刻给报销。也就是讲,好不容易做了一次投资,你的回报是丰厚巨大的。在这种情况,只在国内就非常危险,现在不成为第一名也没戏了,大量采购如果真是4+7的模式要推广这是第一个,创新药好不容易弄了一个NDA上市,何年报销?外资企业纷纷往里进,外资企业能活下来也要靠创新。没有本事就退出市场,不要再玩了,不必要非得死了再退出。

当然我个人的观点可能有偏颇,一方面并不一定要搞一个“大而全、小而全”的企业;第二有没有本事通过地方和自认投资者拿到第一笔钱,交给我们CLO干就完了,你要的就是专利和第一笔钱。

我们中国的优势是病人,如果有本事利用中国的病人,就有本事拿到国外的大中期权利。你能有本事找到这些本事说临床上我来承担,而且美国能销售,拿中国的高质量数据到美国报NDA,所以这个机会确实存在,但是不是以前的那种玩法。

ICH条例下我们要发挥,这一点我们开始做了,北京要建立科研性医院。现在的医院不是大内科,就是大外科。石家庄也在这么做,石家庄给了我们配套的政策,而且也在市政府牵头建这种医院,这给病人找到新的解决方法,同时也有助于企业杀向世界。石家庄这一点也符合做“药都”未来发展的关键一步,石家庄也搞很多代工,大规模生产线,以及在研发和人才的招聘上也在做努力。

咱们加入ICH,这个跟加入WTO一样,规则都是外国人制定的。石家庄要变成未来跟ICH接轨的“药都”,不仅是讲外语的,老外得多招点,产业政策上要跟老外多聊聊。我也特别观察到,我们在石家庄有一些客户,已经走向欧美了。石家庄企业跟沿海一带的企业有点区别,就是我们在海外建研发中心,或者带国内研发中心,就是基本的语言交流还存在一定的障碍和差距。

国际化在生物制药这方面我们才刚起步,国际化本身也不是雇一个人,一个人也不可能成神仙,要在生产有能力、注册有能力,甚至销售要有能力。从这个角度来讲,希望政府能搭一个平台,让任何一个企业上台就全面国际化太难了,如果政府能搭一个台子,做一个示范,让大家尝到甜头,让企业一步一步按照自己的发展规律去参加,这样综合起来去解决。

我特别希望国内企业能够利用好ICH,就跟WTO一样产生一批国际化的制药企业,它们的壮大成长,也使我们有了依附发展的抓手。我相信我们的企业将在全球领域取得成功,因为我们有巨大的市场需求,有政府坚强的支持!

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